१५ ऑगस्टला करोना लस उपलब्ध? - डॉ. मृदुला बेळे

कोवॅक्सीन ही भारत बायोटेक या हैदराबादस्थित कंपनीची कोव्हिडवरची लस आहे. ही लस भारत बायोटेक आयसीएमआर आणि राष्ट्रीय विषाणूशास्त्र संस्था, पुणे यांच्या सहयोगाने बनवत आहे. २९ जूनला कोव्हॅक्सीनला ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआय) यांची माणसांमधे क्लिनिकल ट्रायल सुरू करण्याची परवानगी मिळाली आहे. यानंतर २ जुलैला आयसीएमआरचे संचालक डॉ. बलराम भार्गव यांनी लिहिलेलं एक पत्र समाजमाध्यमात प्रसिद्ध झालं आणि एकच गदारोळ उडाला.

या पत्रात काय लिहिलेलं आहे? आणि ते कुणाला लिहिलेलं आहे? तर भारतातल्या ज्या १२ रुग्णालयांत या लसीवरच्या क्लिनिकल ट्रायल्स करण्यात येणार आहेत अश्या रुग्णालयातल्या १२ प्रमुख संशोधकांना हे पत्र त्यांनी लिहिलेलं आहे. यात काय लिहिलंय? तर यात डॉ. भार्गव या संशोधकांना असं सांगत आहेत की, “या लसीची निर्मिती आणि चाचण्या यावर सरकारमधले अत्यंत उच्च स्तरावरचे अधिकारी लक्ष ठेऊन आहेत. आणि या लसीचा सार्वजनिक आरोग्यासाठीचा वापर पंधरा ऑगस्टपासून सुरू करण्याचा आयसीएमआरचा विचार आहे. त्यामुळे सात जुलैच्या आत आपण ट्रायलमध्ये सहभागी होऊ इच्छिणाऱ्या सगळ्या स्वयंसेवकांची नोंदणी संपवावी, आणि त्यासाठी गरजेच्या असलेल्या सगळ्या परवानग्या तातडीने मिळवाव्यात, असा कठोर सल्ला आपणा सगळ्यांना देण्यात येत आहे”

हे पत्र समाजमाध्यमात फुटल्यावर एकच गदारोळ सुरू झाला. तो का झाला आहे? कारण अनेक वृत्तपत्रांनी ‘भारताच्या स्वातंत्र्यदिनी पूर्णपणे स्वदेशी अशी कोव्हिड लस येणार’ अश्या ठसठ्शीत बातम्या छापल्या आहेत. या बातम्या जोमाने व्हॉट्सअ‍ॅप आणि फेसबुक विद्यापीठात शेयर होत आहेत. आणि चीनबरोबरच्या चकमकींमुळे सध्या राष्ट्रवादाने भारावलेली जनता आपली ‘स्वदेशी’ लस स्वातंत्र्यदिनाला येणार म्हणून कृतकृत्य झाली आहे. तर अनेक डॉक्टर्स आणि शास्त्रज्ञ मात्र इतक्या कमी कालावधीत ही लस येणं अशक्य आहे, असं म्हणत आहेत. या पार्श्वभूमीवर जरा या दाव्यांची सत्यासत्यता तपासून पाहण्यासाठी हा प्रपंच.

तर, कोव्हिड रुग्णांपासून एनआयव्हीने वेगळा करून वाढवलेला सार्स कोव्ही-२ विषाणू भारत बायोटेकला मिळाला ९ मे रोजी. भारत बायोटेकने बनवलेली लस ही “निष्क्रिय विषाणू”पासून बनलेली आहे. यात विषाणूला निष्क्रिय करून माणसाच्या शरीरात टोचलं जातं. विषाणू निष्क्रिय असल्याने संसर्ग घडवू शकत नाही, पण आपली प्रतिकारसंस्था मात्र प्रतिकार करायला सज्ज होते. या प्रकारे लस बनवण्याची पद्धत ही जुनी आहे, म्हणजे जनुकीय अभियांत्रिकीचा उदय होण्यापूर्वी ज्या पद्धतीने लसी बनवल्या जात त्यातली एक. अशा पद्धतीने लस बनवायला फारसा वेळ लागलेला नसणार हे मान्य आहे. पण मग या लसीवर काही चाचण्या माणसाच्या शरीराबाहेर (इन व्हिट्रो‌) केल्या गेलेल्या असणार. आणि मग त्या योग्य अश्या प्राण्यात केल्या गेलेल्या असणार (प्री क्लिनिकल चाचण्या). या चाचण्यांत जर ही लस सुरक्षित आहे आणि परिणामकारक आहे, असं आढळलं असेल, तर त्याचे पुरावे डीसीजीआयला दिले गेले असतील. आणि मग माणसात चाचण्या करण्याची परवानगी डीसीजीआयने दिलेली असेल. भारत बायोटेकला विषाणू मिळण्यापासून (९ मे) क्लिनिकल ट्रायलची परवानगी मिळण्यापर्यंत ( २९ जून) केवळ ५० दिवस गेले आहेत. आणि केवळ ५० दिवसात हे साध्य होणं फारच अवघड गोष्ट आहे.

बरं, दुसरी गोष्ट म्हणजे बलराम भार्गव यांच्या पत्रातलं ‘१५ ऑगस्टला लस वापरायला आरंभ करायचा आहे’ हे विधान. हे विधान अत्यंत हास्यास्पद आणि अशास्त्रीय आहे. ज्या लसीवरची पहिल्या टप्प्यातली चाचणीदेखील अजून सुरू झालेली नाही, म्हणजे अजून एकाही मनुष्यप्राण्याला जी लस दिली गेलेली नाही, ती लस अवघ्या दीड महिन्यात वापरायची आहे असं म्हणणं, म्हणजे फाजील आत्मविश्वासाची परिसीमा आहे. या क्षेत्रातला कुणीही संशोधक असं विधान करायला धजावणार नाही. कारण औषधं आणि लसनिर्मितीच्या क्षेत्रात प्रयोग अयशस्वी होण्याचं प्रमाण अफाट आहे. असं असताना चाचण्या सुरू होण्याआधीच त्या यशस्वी होणार हे तुम्हाला माहीत आहे का? तसं असेल तर मग त्या करायच्या कशाला? चाचण्या न करताच ती लस देऊन टाका की!

तिसरी गोष्ट म्हणजे औषधनिर्माण उद्योग हा अत्यंत tightly regulated उद्योग आहे, आणि औषधनिर्मितीच्या प्रत्येक टप्प्यासाठी इथे औषध नियामक संस्थेच्या परवानग्या घ्याव्या लागतात, कारण इथे माणसाच्या जिवाचा प्रश्न आहे. ‘फर्स्ट डू नो हार्म’ हा औषधनिर्मितीमधला पहिला नियम आहे. हा काही चिवडा नाही की बनवला आणि विकायला घेतला. त्यामुळे ही सगळी प्रक्रिया अत्यंत वेळखाऊ असते. आजतागायत जगात सगळ्यात जलद गतीने आलेली लस आहे १९६७मधे आलेली गालगुंड या विषाणूजन्य आजारावरची. या लसीच्या निर्मितीपासून ती बाजारात येण्यासाठी अगदी कमी, म्हणजे चार वर्षं लागलेली होती. सध्या कोव्हिडमुळे उद्भवलेली परिस्थिती असामान्य आहे, आणि त्यामुळे या चाचण्यांना ‘फास्ट ट्रॅक अप्रुव्हल्स’ दिली जात आहेत. चाचण्यांमधले दोन दोन टप्पे एकत्र केले जात आहेत. तरीही लसनिर्मितीला कमीत कमी बारा ते अठरा महिने लागणारच आहेत. भारतात औषधावर केली जाणारी प्रत्येक क्लिनिकल ट्रायल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री ऑफ इंडिया (ctri.nic.in) कडे नोंदणीकृत असते. तशी भारत बायोटेकने सीटीआरआयकडे कोव्हॅक्सीनची जी ट्रायल नोंदवलेली आहे, तिचा कालावधी १५ महिने इतका आहे. असं असताना आयसीएमआरने मात्र अवघ्या दीड महिन्यात ही चाचणी संपवायची ठरवलं आहे.

क्लिनिकल चाचणीच्या पहिल्या टप्प्यात लसीची सुरक्षितता तपासली जाते, आणि दुसर्‍या टप्प्यात परिणामकारकता. लसीमुळे अनेकदा ती ज्याला दिली आहे त्याच्या शरीरात इम्युनोजेनिक रिस्पॉन्स येऊ शकतो. (लसीला परकीय पदार्थ समजून शरीर अतिरेकी प्रतिक्रिया देऊ शकते). त्यामुळे लसीची सुरक्षितता तपासणं अत्यंत गरजेचं. लसीमुळे जरी प्रतिकारशक्ती निर्माण झाली तरी ती नक्की किती दिवस टिकते, एकदा लागण होऊन गेलेल्या रुग्णाला परत कोव्हिड झाल्याचं अनेक ठिकाणी आढळतं आहे. म्हणजेच पहिली लागण होऊन गेल्यावर आलेली प्रतिकारशक्ती फार दिवस टिकत नाही, असं दिसतंय. मग लसीमुळे येणारी प्रतिकारशक्ती किती दिवस टिकणार आहे, हे पाहायला नको का? आणि ते या दीड महिन्यात करून होणार आहे असं आयसीएमआरला वाटतंय का?

चौथी गोष्ट म्हणजे भार्गव यांनी आपल्या पत्रात असं लिहिलंय की सात जुलैपर्यंत ट्रायलवरच्या स्वयंसेवकांची नोंदणी संपवावी, आणि त्यासाठी आवश्यक असलेल्या परवानग्या तातडीने मिळवाव्यात. यात ज्या परवानग्यांबद्दल ते बोलत आहेत त्या कसल्या? तर एखाद्या रुग्णालयात माणसांवर कुठल्याही औषधाची किंवा लसीची चाचणी केली जाते, तेंव्हा इन्स्टिट्यूशनल एथिक्स कमिटीची परवानगी मिळवावी लागते. ही समिती ही एक स्वतंत्र समिती असते, आणि त्यात फार्माकॉलॉजिस्ट, वकील, सोशल सायंटिस्ट, सामान्य माणूस अशा अनेक जणांचा समावेश असतो. ही समिती क्लिनिकल ट्रायल कशी करण्यात येणार आहे, त्यात किती रुग्णांचा समावेश असणार आहे, त्या ट्रायल दरम्यान रुग्णावर काही दुष्परिणाम झाले तर त्यांची काळजी घेतली जाणार आहे की नाही, त्यांना मोबदला दिला जाणार आहे की नाही, विमा उतरवला जाणार आहे की नाही हे सगळं पाहण्याचं महत्त्वाचं काम करते. या समितीने कुठल्याही दबावाशिवाय स्वतंत्रपणे काम करणं अपेक्षित आहे. असं असताना स्वयंसेवकांची नोंदणी करण्याची घाई आहे म्हणून लवकर ट्रायल सुरू करण्यासाठी एथिक्स कमिटीला घाई करणं हेच मुळीच चुकीचं आहे.

भारत बायोटेक ही अश्या प्रकारच्या लसी बनवण्याचा मोठा अनुभव असलेली प्रथितयश कंपनी आहे यात कुठलाही वाद नाही. पण तरी अशी घाई करणं हे अतिशय चुकीचं आहे. एकवेळ सरकारने आपल्या राजकीय कारणांसाठी अशी घाई करणं ठीक आहे. पण आयसीएमआरसारख्या प्रमुख वैज्ञानिक संस्थेने सरकारच्या हो मधे हो मिळवणं हे अजिबातच समर्थनीय नाही. आयसीएमआरने कुठल्याही दबावाशिवाय केवळ विज्ञानाला प्रमाण मानून काम करणं अपेक्षित आहे. सरकारचं ‘कोव्हिड मुखपत्र’ म्हणून काम करणं म्हणजे लोकांच्या मनातल्या विश्वासाला प्रचंड मोठा धक्का लावणं ठरणार आहे.

ता. क. आयसीएमआरने आता आपल्या पत्राचं एक स्पष्टीकरण देत असं म्हटलं आहे की, आम्ही ही प्रक्रिया लवकर पार पाडावी म्हणून तसं पत्र लिहिलं आहे. याचा अर्थ आम्ही कुठला दबाव टाकतो आहोत, असं नाही. पण हे स्पष्टीकरण अतिशय लंगडं आहे. कारण मग असं असताना ’१५ ऑगस्ट’ ही तारीख नमूद करण्याची गरज काय होती, हा प्रश्न अजुनही अनुत्तरित आहे.

- डॉ. मृदुला बेळे
(लेखिका औषधनिर्माणशास्त्र आणि पेटंट कायदेविषयक तज्ज्ञ आहेत. मूळ फेसबुक पोस्ट इथे. 'ऐसी अक्षरे'वर पुनर्प्रकाशनासाठी परवानगी दिल्याबद्दल मृदुला बेळे यांचे आभार.)