कोरोना लस (भाग १)

कोरोना लस (भाग १)

(कोरोनाची महासाथ आटोक्यात आणण्यासाठी विविध लशी उपलब्ध होऊ लागल्या आहेत. त्या निमित्ताने लशींचे प्रकार आणि संशोधनाच्या विविध टप्प्यांवर असलेल्या लशींचा थोडक्यात परिचय करून देणारी ही लेखमाला आहे. अर्थात, संशोधन चालू असल्यामुळे आणि रोज नवनवी माहिती उपलब्ध होत असल्यामुळे आज उपलब्ध असलेली माहिती उद्याच कालबाह्य होऊ शकते, हे लक्षात ठेवून वाचावे.)

कोरोना लस प्रगती आढावा

सर्वसाधारणपणे नवीन लस निर्माण करायची असेल तर संशोधन व सर्व चाचण्यांच्या टप्प्यांमधून पार होऊन लस दवाखान्यात पोचेपर्यंत कैक वर्षे जातात. परंतु महासाथीची आज गंभीर परिस्थिती असल्याने पुढच्या वर्षात लस लोकांपर्यंत पोचावी या उद्देशाने शास्त्रज्ञ अथक प्रयत्न करीत आहेत. संशोधक ५८ लशींच्या माणसांवर चाचण्या करीत आहेत आणि त्यापूर्वी करण्याच्या प्री-क्लिनिकल चाचण्या (माणसांवर चाचणी घेण्यापूर्वी आधी प्रयोगशाळेत व त्यानंतर प्रयोगशाळेतील प्राण्यांवर घेतल्या जाणाऱ्या चाचण्या) किमान ८६ लशींच्याबाबतीत चालू आहेत.

जानेवारी २०२०च्या सुरुवातीला SARS -CoV -२ या सध्याच्या महासाथीला कारणीभूत असणाऱ्या विषाणूच्या जनुकसंचाविषयी माहिती उपलब्ध झाली.
लशीच्या प्राथमिक सुरक्षिततेच्या चाचण्या मार्च महिन्यामध्ये सुरू झाल्या. १३ वेगवेगळ्या लशींच्या चाचण्या अंतिम टप्प्यात आल्या आहेत. यातील काही साफ अयशस्वी होतील, तर काही स्पष्ट चांगले परिणाम दाखवण्यात अयशस्वी ठरतील, परंतु किमान काही लशी तरी मानवी प्रतिकारयंत्रणेकडून या विषाणूविरुद्ध चांगला अँटीबॉडी प्रतिसाद निर्माण करण्यात यशस्वी होतील असा अंदाज आहे.

प्रथम आपण लशींच्या चाचण्या कशा पद्धतीने घेतल्या जातात याचा आढावा घेऊयात.

लशीच्या चाचण्यांचे विविध टप्पे
प्रि-क्लिनिकल चाचण्या

या चाचण्यांमध्ये संशोधक आधी प्रयोगशाळेत पेशींमध्ये (सेल कल्चर्समध्ये) व नंतर काही प्रयोगशाळेतील (प्रयोगशाळेशी संलग्न Animal houseमधील) प्राण्यांमध्ये लस टोचून त्यांच्यामध्ये प्रतिकारशक्ती निर्माण होते आहे का हे बघतात. सर्वसाधारणपणे याकरिता प्रयोगशाळेतील उंदीर व माकडे हे प्राणी वापरले जातात. सध्या अशा प्रि-क्लिनिकल चाचण्या सुरू असणाऱ्या लशींची संख्या ८६ आहे.

फेज १ चाचणी : सुरक्षितता चाचणी

यामध्ये लस मानवी वापराकरिता सुरक्षित आहे का, लस दिल्यामुळे काही गंभीर दुष्परिणाम तर होत नाहीयेत ना, वगैरे तपासले जाते. या चाचण्यांमध्ये शंभरपेक्षा कमी स्वयंसेवकांना लस दिली जाते व त्यांच्यामध्ये प्रथम काही गंभीर दुष्परिणाम होत नाहीत ना याचे काटेकोर निरीक्षण केले जाते. याबरोबरच लशीचा किती डोस देणे योग्य ठरेल याचाही अभ्यास केला जातो.

या स्वयंसेवकांमधे योग्य प्रतिकार-प्रतिसाद (immune response) येतो आहे किंवा कसे याच्याही चाचण्या केल्या जातात.

हा लस चाचण्यांमधील एक महत्त्वाचा टप्पा असतो. डोस किंवा प्रतिकार-प्रतिसाद यापेक्षा सुरक्षिततेला जास्त महत्व दिले जाते. कुठल्या प्रकारचे गंभीर दुष्परिणाम आढळल्यास लस निर्मिती व चाचण्या बंद केल्या जातात. सद्यस्थितीत अशा सुरक्षितता टप्प्यामध्ये ४१ लशींच्या चाचण्या सुरू आहेत.

फेज २ : विस्तारित (एक्सपांडेड) चाचण्या
फेज १ मध्ये लस मानवी वापराकरिता सुरक्षित आहे हे सर्व दृष्टीने नक्की झाल्यावरच विस्तारित चाचण्यांना सुरुवात केली जाते. यात शेकडो स्वयंसेवकांना आमंत्रित करून त्यांची नोंदणी केली जाते. त्यांना विविध गटात विभागले जाते (तरुण, प्रौढ, ज्येष्ठ इत्यादी वयोगट). या सर्वांना लस दिली जाते. या तुलनेने मोठ्या समूहामधेही लस सुरक्षित आहे, काही दुष्परिणाम होत नाही ना याकडे लक्ष दिले जाते. याबरोबरच लस दिल्यामुळे विषाणूविरोधी प्रतिकारक्षमता किती व कशा प्रकारची निर्माण होत आहे याचा सखोल अभ्यास केला जातो.

फ़ेज ३ : लशीची परिणामकारकता (Efficacy) चाचणी

फेज २ मध्ये चांगले निष्कर्ष निघाले तरच फेज ३ चाचणी केली जाते. फेज तीनचा मुख्य उद्देश मोठया जनसमूहामध्ये लशीची परिणामकारकता व सुरक्षितता मोजणे हा असतो. या चाचणीच्या टप्प्यात हजारो (म्हणजे २५,००० ते ६०,००० पर्यंत) स्वयंसेवकांची नोंदणी केली जाते. शक्य असल्यास ही चाचणी जगातील विविध भागांमध्ये करण्याचा प्रयत्न केला जातो, ज्यायोगे वेगवेगळ्या भागातील जनसमूहांमध्ये लसीकरणामुळे कसा परिणाम होतो हे मोजणे शक्य व्हावे. (उदाहरणार्थ ऑक्सफर्ड विद्यापीठाच्या लशीची चाचणी सुमारे ४०,००० स्वयंसेवकांवर ब्रिटन, दक्षिण आफ्रिका, ब्राझील व भारत इत्यादी देशांमध्ये मिळून केली गेली आहे.)

ही फेज ३ चाचणी प्लसिबो-कंट्रोल्ड चाचणी असते. म्हणजे यातील निम्म्याच स्वयंसेवकांना लस देण्यात आलेली असते. उरलेल्या निम्म्या स्वयंसेवकांना लशीऐवजी काही सुरक्षित द्रव (जसे की सलाईन) दिले जाते. कुणाला लस दिली आहे आणि कुणाला प्लसिबो दिला आहे हे स्वयंसेवकांना किंवा लस देणाऱ्या वैद्यकीय कर्मचाऱ्यांना माहित नसते. याचा मूळ उद्देश लस दिल्याने व न दिल्याने काय परिणाम होत आहे याची तुलना करणे असा असतो.
या चाचणीमधून लस मोठ्या जनसमूहाकरिता सुरक्षित आहे व किती परिणामकारक आहे याचा निष्कर्ष काढला जातो.

"लस दिलेल्या किमान ५० टक्के लोकांमध्ये चांगली प्रतिकारक्षमता असल्याचा पुरावा देणे गरजेचे आहे" असे लशीकरिता मान्यता देणाऱ्या अमेरिकेच्या FDA या नियामक संस्थेने सर्व लसनिर्मिती करणाऱ्या संस्थांना सांगितले आहे.

लशीची मान्यता देण्याची प्रक्रिया

१. लसनिर्मितीसाठी आपत्कालीन (इमर्जन्सी) मान्यता

आजपर्यंत फक्त चीन व रशिया या दोन देशांनीच फेज ३ चाचण्या करण्यापूर्वी लसनिर्मिती, वितरण व लसीकरण करण्यासाठी मान्यता दिली आहे. तज्ञांच्या मते ही घाई गडबड होत आहे, असे केले जाऊ नये.

Pfizer

गेल्या आठवड्यात ग्रेट ब्रिटनने फायझर या कंपनीच्या लशीची फेज तीन चाचणी झाल्यानंतर आपत्कालीन मर्यादित लसीकरणासाठी मान्यता दिली. काही दिवसांपूर्वीच ब्रिटनमध्ये लसीकरण मोहीम सुरू झाली आहे.

२. लशीकरिता 'मान्यता'

Oxford AstraZeneca

प्रत्येक देशात लशीला मान्यता देण्याकरिता वेगवेगळी नियामक मंडळे असतात. ज्यातील तज्ज्ञ मंडळी लशीच्या सर्व चाचण्यांचा डेटा तपासून लसनिर्मिती, वितरण आणि लसीकरणासाठी मान्यता देण्याचे काम करते. भारतामध्ये हे काम करणारी संस्था म्हणजे Drugs Controller General of India (DCGI). सध्या या संस्थेने लशीच्या चाचण्यांचा डेटा व निष्कर्ष तपासण्यासाठी एक Subject Expert Committe (SEC) नेमली आहे. ही समिती सर्व डेटा व निष्कर्ष याचा सखोल अभ्यास केल्यानंतर आपला अहवाल DCGIला सादर करेल व मग लशीसंबंधी निर्णयन होईल. ९ डिसेंबरला या SEC समितीने पुण्याची सिरम इन्स्टिट्यूट आणि हैद्राबादची भारत बायोटेक या लसनिर्मिती संस्थांकडे त्यांनी सादर केलेल्या माहितीव्यतिरिक्त अजून माहिती मागवली आहे. ती माहिती पुरवून SECचे पूर्ण तांत्रिक समाधान झाल्यावरच ते लसनिर्मितीसंबंधी परवानगी देण्याची शिफारस DCGI कडे करतील. (लशीला मान्यता देण्यापूर्वी अधिक माहितीची/खुलासे यांची मागणी करणे यात विशेष काही नाही. नियामक संस्थेतील तज्ज्ञ मंडळींचे तांत्रिक समाधान होईपर्यंत हे वारंवार होऊ शकते. मोठ्या प्रमाणावर होणाऱ्या लसीकरण कार्यक्रमात सुरक्षित व परिणामकारक लसच दिली जावी याकरिता हे जरुरी असते.)

अपडेट (१३ जानेवारी) :
३ जानेवारीला DCGI ने सिरम इन्स्टिटयूट ऑफ इंडिया आणि भारत बायोटेकला ' Restricted Emergency Use ' करिता परवानगी दिली आहे.
दोन दिवसांपूर्वी भारत सरकारने लसीकरणाचे ड्राय रन्स पुरे होत असताना सिरम इन्स्टिट्यूट ला २ कोटी डोसेसची आणि भारत बायोटेक ला ५५ लाख डोसेस ची ऑर्डर दिली . काल ( १२/१/२०२१) पहाटे सिरम कडून काही लाख डोसेस देशातील विविध ठिकाणी रवाना झाले . भारतात सरकारी देशव्यापी लसीकरण कार्यक्रम १६ जानेवारीपासून सुरु होत आहे. यात सुरवातीला कोरोना पेशंट्सशी संपर्क येणारे लोक , म्हणजे डॉक्टर्स व वैद्यकीय कर्मचारी यांचे लसीकरण करण्यात येणार आहे . पाठोपाठ फ्रँटलाईन वर्कर्स , म्हणजे पोलीस , सफाई कर्मचारी इत्यादींना प्राधान्य देण्यात येणार आहे , त्यापाठोपाठ इतर व्याधिग्रस्त ज्येष्ठ नागरिक याना प्राधान्य असणारे. पहिल्या टप्प्यातील म्हणजे डॉक्टर्स , वैद्यकीय कर्मचारी व फ्रंटलाईन वर्कर्स यांना लसीकरण मोफत होणार आहे.
जुलैपर्यंत सुमारे ३० कोटी लोकांना लसीकरण करणे असे सरकारी उद्दिष्ट आहे .
सिरम इन्स्टिट्यूट ची उत्पादन क्षमता सध्या महिन्याला ७-८ कोटी लसींच्या निर्मितीची आहे . येत्या दोन महिन्यात त्यांची क्षमता महिन्याला दहा कोटींपर्यंत वाढवण्याचे उद्दिष्ट्य त्यांनी ठेवले आहे.
भारत बायोटेकच्या लसीची अजून तिसऱ्या फेजची चाचणी अजून पूर्ण झाली नाहीये त्यामुळे त्या लसीला चाचण्या पूर्ण होण्याआधीच मान्यता दिल्याबद्दल टीका होत आहे .

अर्थात लसीकरणास मान्यता मिळून लसीकरण सुरू झाले तरी लस विकसित करणारे संशोधक त्या लशीचा, त्याच्या परिणामांचा अभ्यास / पाठपुरावा पुढील एक वर्ष तरी सुरूच ठेवतात.

एकत्रित चाचण्या
लसनिर्मितीतील प्रगती वेगाने होण्याकरिता क्वचित एकत्रित चाचण्यांना परवानगी देण्यात येते. सध्या कोरोना लशीच्या फेज १ आणि २ एकत्रित चाचण्या काही ठिकाणी शेकडो स्वयंसेवकांमध्ये चालू आहेत.

PAUSED - थांबवलेल्या चाचण्या

लशीच्या चाचण्या सुरू असताना समजा या लशीचे काही दुष्परिणाम होत आहेत असे नियामक संस्थांना आढळले तर लशीची चाचणी ताबडतोब थांबवली जाते. यानंतर सखोल अभ्यास करून हे दुष्परिणाम लशींमुळेच आहेत असे लक्षात आले तर चाचण्या संपूर्णपणे थांबवायला सांगण्यात येते. अभ्यासामध्ये असे आढळून आले की दुष्परिणाम लशीमुळे नसून इतर कशामुळे आढळून आले आहेत तर पुन्हा चाचण्या चालू करण्यास परवानगी देण्यात येते.

पुढच्या भागात वेगवेगळ्या प्रकारच्या लशींची, त्यातील तंत्रज्ञानाची काही माहिती घेऊयात.
(भाग २)

field_vote: 
0
No votes yet

या प्रश्नाकडे सामान्य माणूसही लक्ष घालू लागला आहे. कारण हा करोना रोग भयंकर आहे.
* प्रतिबंधक लस करत आहेत का रोग झालेल्यांना ही लस टोचल्यावर रोग आटोक्यात आणणारा उपाय आहे हे समजलं नाही.
- याबरोबरच लस दिल्यामुळे विषाणूविरोधी प्रतिकारक्षमता किती व कशा प्रकारची निर्माण होत आहे याचा सखोल अभ्यास केला जातो. स्वयंसेवक निरोगी लोक आहेत का त्यांना रोग झाला आहे ते?
* जे काही संशोधन आहे ते विचारांतीच होत असणार.
* आता प्रत्येक देशाचा विचार केला तर आपल्या भारताकडे औषध प्रमाणिकरण संस्था आहेच. लस भारतात तयार झाली अथवा बाहेरून इथे आणली तरी कसोटी होणारच.
* पुढचा मोठा प्रश्न की रशिया/ चीन/किंवा आणखी कुणी मार्कैटमध्ये उतरवल्यावर कुणाची घ्यायची यावर राजकारण नको असंच जनता म्हणेल. चीनच्या मालाला आपण विरोध केलाय सीमेवरच्या हल्ल्याने. यशियाची लस घेतल्याने कुणी दुखावेल का?

आता बराच काळ निघून गेल्याने 'लस निर्माण करणे' हा विषय मागे पडून जर कुणाची मोठी ओर्डर घेतली आणि निरुपयोगी/अपरिणामकारक ठरली तर बळीचा बकरा कोण हा मुद्दा महत्त्वाचा वाटू लागला आहे.
------------------
लेख मुद्देसुद झाला आहे. लस निर्माण करणारे त्यांच्याकडचा प्रायोगिक डेटा संपूर्णपणे उपलब्ध करून देतील का शंका आहे.

  • ‌मार्मिक0
  • माहितीपूर्ण0
  • विनोदी0
  • रोचक0
  • खवचट0
  • अवांतर0
  • निरर्थक0
  • पकाऊ0

प्रतिबंधक लस तयार करत आहेत. टोचल्यावर रोग आटोक्यात यावा म्हणून नाही. रोग होऊ नये म्हणून. चाचणीतील स्वयंसेवक निरोगी व 'पूर्वी हा आजार होऊन न गेलेले' निवडले जातात.

  • ‌मार्मिक0
  • माहितीपूर्ण0
  • विनोदी0
  • रोचक0
  • खवचट0
  • अवांतर0
  • निरर्थक0
  • पकाऊ0